生物制藥潔凈車間 整體設計要點

一、潔凈等級劃分

• a ：無菌灌裝、敞口無菌操作等關鍵工位，采用單向層流保護

• B 級：a ji的背景潔凈區(qū)域，高風險無菌操作區(qū)

• C 級：一般無菌制備、配料、中間處理工序

• D 級：非無菌工序、包裝、原料預處理、輔助潔凈區(qū)

不同等級必須物理隔離、獨立分區(qū)，不得混同、穿插布置。

二、壓差與氣流控制

• 壓差梯度：B 級 ＞ C 級 ＞ D 級 ＞ 非潔凈區(qū)

• 相鄰潔凈級別壓差≥10Pa，潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)≥10Pa

• 產(chǎn)塵、有毒、致敏、活菌、陽性對照室設為負壓，防止污染外泄

• 氣流方向固定：高潔凈區(qū)→低潔凈區(qū)→室外，嚴禁倒流

• 門設置互鎖，不可同時開啟，保證壓差穩(wěn)定

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• 三、人流、物流、污流嚴格分離

• 人員：分級更衣→緩沖→風淋→潔凈區(qū)，單向進入，不串崗、不逆行

• 物料：外包拆除→清潔消毒→傳遞窗 / 滅菌柜進入潔凈區(qū)，不帶外包裝入內(nèi)

• 廢棄物：專用通道、專用出口，只出不進，不經(jīng)過潔凈生產(chǎn)區(qū)

• 工藝流程全程單向：原料→配制→處理→灌裝→包裝→成品，無回流交叉

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• 四、凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）

  采用初效 + 中效 + 高效三級過濾，末端高效過濾器 PAO 檢漏合格

• 換氣次數(shù)：B 級≥30 次 /h，C 級≥25 次 /h，D 級≥15 次 /h

• 溫度 18～26℃，濕度 45%～65%，控制微生物滋生

• 高活性、高風險產(chǎn)品使用獨立空調(diào)系統(tǒng)，全新風不循環(huán)

• 送回風合理布置，無氣流死角，A 級區(qū)垂直單向流

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• 五、建筑與裝修要求

• 地面、墻面、吊頂平整光滑、無縫、耐消毒、不積塵

• 陰陽角做圓弧過渡，無衛(wèi)生死角

• 高潔凈區(qū)盡量無外窗，門窗密閉，自動關閉

• 管道暗裝，穿墻部位密封嚴密，不外露、不積塵

• 地漏數(shù)量盡量少，帶深水封與密封蓋，防倒灌

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• 六、防交叉污染核心設計

• 不同產(chǎn)品、不同工藝、不同潔凈級別硬隔斷

• 高致敏、激素、細胞毒、抗生素類設獨立車間 + 獨立排風

• 設備、工器具、潔具按區(qū)域專用，不混用、不跨區(qū)

• 清洗、滅菌、存放分區(qū)設置，已滅菌與待滅菌物品嚴格隔離

• 布局便于 CIP/SIP 在線清潔滅菌，減少人員干預

WOL專業(yè)承接 生物制藥潔凈車間設計裝修

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