一、職能邊界

? 質(zhì)檢實驗室（QC，納入 GMP 管控）

1. 樣品：生產(chǎn)來料、半成品、成品、穩(wěn)定性留樣、生產(chǎn)用水、環(huán)境監(jiān)測樣品；每一批對應(yīng)放行，檢驗結(jié)果直接決定能不能出廠

2. 目的：判定是否符合注冊備案配方、國標、內(nèi)控標準，出具正式檢驗報告，OOS/OOT 調(diào)查、留樣觀察

3. 文件：檢驗 SOP、校準記錄、環(huán)境監(jiān)測、留樣臺賬、原始記錄，可追溯，接受核查

4. 微生物室是強制配置，用于成品微生物、控制菌檢測，直接支撐放行

? 研發(fā)實驗室（R&D，不納入 GMP 放行體系）

1. 樣品：配方小樣、不同版本試配方、失敗樣、對比樣、原料篩選樣、中試預樣品

2. 目的：配方開發(fā)、香精篩選、防腐挑戰(zhàn)預實驗、工藝摸索，研發(fā)數(shù)據(jù)不能直接作為成品放行依據(jù)

3. 文件：研發(fā)筆記、配方記錄，不屬于 GMP 檢驗原始記錄；研發(fā)自己做的微生物預實驗，不能替代 QC 的正式出廠微生物檢測

紅線：不允許拿研發(fā)區(qū)的檢測數(shù)據(jù)代替 QC 質(zhì)檢報告放行產(chǎn)品。

二、樣品與留樣邊界

1. 樣品通道必須分開：成品送檢樣品走 QC 專屬動線，不經(jīng)過研發(fā)調(diào)配區(qū)；研發(fā)小樣、試配樣單獨流轉(zhuǎn)，嚴禁混在成品送檢樣品里。

2. 留樣分開：

• QC 留樣：正式成品留樣，原包裝、規(guī)定儲存條件、留樣周期、單獨留樣冰箱；

• 研發(fā)留樣：配方小樣、對比樣，單獨存放、單獨標識，不能和成品留樣共用冰箱、存放柜。

3. 標識體系兩套：研發(fā)樣標注 “研發(fā)樣，非放行檢驗"；QC 樣品標注批號、生產(chǎn)批次、放行狀態(tài)，不能混用標簽。

三、物理隔離、氣流與通風邊界

1. 優(yōu)先實體墻硬隔離，不能僅用玻璃隔斷、屏風劃分；微生物潔凈區(qū)（QC）嚴禁和小樣調(diào)配區(qū)同房間、貼鄰布置。

2. 氣流壓差邏輯：

• 研發(fā)小樣調(diào)配區(qū)：負壓，獨立排風（香精、溶劑、粉體氣溶膠），排風支管獨立，禁止接入 QC 潔凈空調(diào)回風、微生物排風總管；

• QC 理化區(qū)：微正壓；QC 微生物無菌區(qū)逐級正壓、陽性室負壓獨立排風；

• 布局方位：研發(fā)區(qū)放在 QC 區(qū)域的下風側(cè)，避免揮發(fā)物、雜菌飄向質(zhì)檢區(qū)。

3. 系統(tǒng)獨立：空調(diào)、新風、排風、潔凈系統(tǒng)兩套獨立；不能共用一套凈化空調(diào)。

四、設(shè)備、器具、試劑、耗材邊界

1. 儀器：天平、色譜、移液設(shè)備、培養(yǎng)箱、滅菌鍋，優(yōu)先分開專用；如果共用（極少數(shù)情況），必須有嚴格的清潔、去污、驗證流程 + 風險評估，藥監(jiān)不推薦。

2. 試劑：

• QC 側(cè)：標準品、對照品、檢定培養(yǎng)基、基準試劑，單獨儲存；

• 研發(fā)側(cè)：大量香精、色素、試驗原料、待篩選原料；

• 易揮發(fā)香精醇類試劑柜放在研發(fā)側(cè)，不放在 QC、微生物區(qū)域上風側(cè)。

3. 清潔工具、轉(zhuǎn)運推車、樣品盒、手套抹布，分區(qū)專用，不交叉借用。

五、人員、更衣動線邊界

1. 人員職責獨立：QC 檢驗人員和研發(fā)人員分開；研發(fā)人員進入 QC（尤其微生物潔凈區(qū)），必須走 QC 全套更衣流程，不能穿研發(fā)工服直接進入。

2. 動線分開：研發(fā)人流、原料物流、研發(fā)污物通道，和 QC 送檢樣品通道、QC 污物通道互不交叉。

3. 緩沖 / 更衣：QC 微生物的一更、二更、陽性緩沖，研發(fā)人員不能隨便使用。