一、三種布局方案，按風險選用

方案 1：獨立封閉式暫存間（優先推薦｜無菌、植入類、多品類共用中試車間）

單獨間潔凈房間，潔凈等級與所在生產區一致。適用場景：?無菌醫療器械、植入類、可吸收耗材；?多產品共用同一中試車間，樣品輪換生產；?樣品需要放置超過 4 小時，長時間等待送檢 / 下一道工序。優勢：樣品不會被工位操作揚塵、人員走動、其他工序氣溶膠污染；不同批次、不同品類樣品wanquan分開；狀態（待檢 / 合格 / 不合格）分區存放，最不容易出現混淆缺陷項。配套要求：1、暫存區貨架離地≥15?20cm，離墻≥30cm，便于清潔；2、溫濕度、環境潔凈度與生產區保持一致；3、不合格樣品、報廢樣品不能和待檢中間樣品共用同一個臨時暫存間，不合格品要單獨隔離鎖閉存放。

方案 2：潔凈區內獨立圍擋 / 隔斷區域（中等風險，短時間暫存）

不需要單獨間房，但必須實體到頂潔凈隔斷圍出一塊專屬區域，不能只用地面劃線。適用：樣品存放時間較短（1?4 小時內馬上流轉下一工序），單品類生產。管控要點：?暫存區域遠離產塵工位、通風柜出風口、人員高頻走動通道；?樣品全部密閉容器存放，標識完整；?暫存區不可以兼做物料周轉通道。

?僅地面劃線劃出一塊 “臨時存放區”，藥監核查普遍判定防控力度不足，存在混淆、交叉污染風險，不建議采用。

方案 3：工位就近臨時放置（僅限極短停留）

樣品完成操作，30 分鐘以內立刻送走檢測 / 轉入下工序，可在本工位操作臺密閉放置。限制條件：?只能存放本工位產出樣品；?不能放置其他批次、其他品類樣品；?嚴禁長期堆放；?多品類共用車間禁止采用此方式跨品類混放。

二、多品類共用中試車間硬性底線

多品種輪換生產時，臨時樣品暫存必須獨立隔間。如果沒有獨立封閉暫存空間，不同批次樣品殘留、氣溶膠很容易造成交叉污染，屬于高頻飛檢缺陷項。

三、暫存區幾條紅線禁忌

1、臨時樣品、報廢樣品、廢棄物垃圾桶，放在同一區域；2、暫存位置處在人員、物料主通行過道上；3、待檢樣品、已檢樣品、不同品類樣品，開放式貨架混放無隔離；4、暫存區域氣流處于產塵工位下風方向，揚塵飄落到樣品表面。