一、潔凈等級硬性規定

1. 微生物檢測板塊（無菌檢查、微生物限度、支原體檢測）整體環境C 級（萬級）潔凈；生物安全柜內部維持 A 級局部層流；配套獨立緩沖、雙門互鎖傳遞窗；

• 陽性對照室必須單獨設置獨立隔間，全程負壓?8~?15Pa，單獨配置排風系統，防止致病菌氣溶膠擴散污染整片質檢區域，不可和普通微生物室合并房間。

2. 理化檢測板塊（pH、滲透壓、雜質檢測、試劑滴定、光譜檢測）基礎環境 D 級（十萬級）；強酸強堿、有機試劑點位必須配備獨立排風通風柜。

紅線：無菌室、陽性對照室、理化檢測室三間房間嚴禁打通合并，不可以只使用玻璃隔斷進行簡單分隔。

二、物理隔斷、墻體構造強制標準

1. 使用耐火實心凈化隔墻完整封閉隔斷，墻體、吊頂所有縫隙打密封膠封堵；兩區禁止開設互通門洞；樣品傳遞只能夠依靠雙門互鎖滅菌傳遞窗輸送。

2. 質檢整體區域和干細胞制備操作區同樣采用實體墻體分隔，質控區通風管路嚴禁接入細胞制備潔凈系統。

3. 試劑儲存間、危廢廢液暫存間布置在理化區域下風方位，和微生物潔凈操作空間直線間距≥12?20m。

三、壓差、通風排風硬性要求

1. 壓差梯度：微生物潔凈區＞緩沖走廊＞理化檢測區；微生物房間相較外側走廊保持 + 10~15Pa 正壓，阻隔理化區揮發的化學氣體侵入無菌操作臺。

2. 兩套凈化空調、排風管路必須獨立分開，送風、回風系統互不連通。

3. 理化通風柜、有機廢氣單獨高空外排；陽性對照室廢氣經過 H13 高效過濾器之后向外排放，排風不可排入室內走廊、潔凈通道。

四、人流?物流?廢物流三線分離規則

1. 人員動線：微生物質檢、理化實驗室設置兩套獨立進出通道；工作人員不能夠直接從理化房間穿行進入微生物潔凈走廊；進入微生物區需要單獨走完一更、二更、緩沖整套更衣流程。

2. 樣品流向：干細胞待測樣品優先進入微生物無菌檢測，之后再轉運至理化工位；理化區腐蝕性廢液、試劑殘渣禁止反向回流進入微生物潔凈區域。

3. 廢棄物路線：微生物感染性廢液、理化化學廢液設置兩條獨立轉運通道；污物轉運全程禁止橫穿微生物潔凈走廊。

五、風向與平面方位布局

1. 順著場地常年主導風向：微生物潔凈區布置在上風口，理化檢測區處于下風側，規避有機溶劑揮發氣溶膠順風污染無菌操作臺。

2. 流式儀器、精密檢測設備安置在微生物一側，遠離理化區酸堿、有機溶劑的腐蝕氣體。

六、配套隔間拆分強制要求

1. 微生物片區必須獨立房間：緩沖氣閘間、陽性對照室、無菌檢測室、微生物培養室、消殺預處理間；

2. 理化片區獨立配置：防爆試劑儲存柜、氣瓶隔間、通風操作臺、理化廢液暫存隔間；

3. 兩區的清洗水槽、消殺工具、工作服必須分開專用，禁止跨區域混用。