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政策法規

《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)

國家食品藥品監督管理總局


第 5 號


  《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。


                                       局 長  張勇
                                        2014年7月30日


體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章 總 則

  第一條 為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

  第三條 本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
  按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬于本辦法管理范圍。

  第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
  體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

  第五條 體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

  第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
  境內第一類體外診斷試劑備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
  境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
  境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
  進口第一類體外診斷試劑備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
  進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
  香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案,參照進口體外診斷試劑辦理。

  第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。

  第八條 食品藥品監督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果,公眾可以查閱審批結果。

  第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創新,對創新體外診斷試劑實行特別審批,促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用,推動醫療器械產業的發展。

第二章 基本要求

  第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。
  按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時,樣品委托其他企業生產的,應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業;不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時,樣品不得委托其他企業生產。

  第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

  第十二條 體外診斷試劑產品研制包括:主要原材料的選擇、制備,產品生產工藝的確定,產品技術要求的擬訂,產品穩定性研究,陽性判斷值或者參考區間確定,產品分析性能評估,臨床評價等相關工作。
  申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研制,也可以采用不同的實驗方法或者技術手段,但應當說明其合理性。

  第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

  第十四條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
  申請人、備案人對資料的真實性負責。

  第十五條 申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑,應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。
  申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關證明文件,包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。

  第十六條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
  代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外,還應當承擔以下責任:
  (一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;
  (二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求;
  (三)收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;
  (四)協調體外診斷試劑上市后的產品召回工作,并向相應的食品藥品監督管理部門報告;
  (五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

第三章 產品的分類與命名

  第十七條 根據產品風險程度由低到高,體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。
  (一)第一類產品
  1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
  2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
  (二)第二類產品
  除已明確為第一類、第三類的產品,其他為第二類產品,主要包括:
  1.用于蛋白質檢測的試劑;
  2.用于糖類檢測的試劑;
  3.用于激素檢測的試劑;
  4.用于酶類檢測的試劑;
  5.用于酯類檢測的試劑;
  6.用于維生素檢測的試劑;
  7.用于無機離子檢測的試劑;
  8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
  9.用于自身抗體檢測的試劑;
  10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;
  11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
  (三)第三類產品
  1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
  2.與血型、組織配型相關的試劑;
  3.與人類基因檢測相關的試劑;
  4.與遺傳性疾病相關的試劑;
  5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;
  6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
  7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
  8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

  第十八條 第十七條所列的第二類產品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測,或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等,按第三類產品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑,如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍的,按第三類產品注冊管理。

  第十九條 校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊,也可以單獨申請注冊。
  與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品,按第二類產品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時,按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質控品,按其中的高類別進行注冊。

  第二十條 國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整。
  對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。
  直接申請第三類體外診斷試劑注冊的,國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批;境內體外診斷試劑確定為第一類的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

  第二十一條 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則:
  體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。第一部分:被測物質的名稱;第二部分:用途,如診斷血清、測定試劑盒、質控品等;第三部分:方法或者原理,如酶聯免疫吸附法、膠體金法等,本部分應當在括號中列出。
  如果被測物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。
  第一類產品和校準品、質控品,依據其預期用途進行命名。

 

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