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政策法規

《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

國家食品藥品監督管理總局


第 4 號


  《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。


                                         局 長  張勇
                                          2014年7月30日


醫療器械注冊管理辦法

第一章 總 則

  第一條 為規范醫療器械的注冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

  第三條 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
  醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

  第四條 醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

  第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
  境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
  境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
  境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
  進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
  進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
  香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

  第六條 醫療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。

  第七條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果,公眾可以查閱審批結果。

  第八條 國家鼓勵醫療器械的研究與創新,對創新醫療器械實行特別審批,促進醫療器械新技術的推廣與應用,推動醫療器械產業的發展。

第二章 基本要求

  第九條 醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。
  按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品委托其他企業生產的,應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業;不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業生產。

  第十條 辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

  第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

  第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
  申請人、備案人對資料的真實性負責。

  第十三條 申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械,應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。
  申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關證明文件,包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。

  第十四條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
  代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外,還應當承擔以下責任:
  (一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;
  (二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求;
  (三)收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;
  (四)協調醫療器械上市后的產品召回工作,并向相應的食品藥品監督管理部門報告;
  (五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

第三章 產品技術要求和注冊檢驗

  第十五條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
  產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
  在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

  第十六條 申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
  注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
  辦理第一類醫療器械備案的,備案人可以提交產品自檢報告。

  第十七條 申請注冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。

  第十八條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗,并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
  尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械,由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

  第十九條 同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

 

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