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政策法規

《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》

遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法

 

    第一條  為了加強對醫療機構藥品和醫療器械使用的監督管理,保障人體健康和生命安全,維護患者的合法權益,根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規,結合我省實際,制定本辦法。

    第二條   我省行政區域內的醫療機構使用藥品和醫療器械(以下統稱藥械),應當遵守本辦法。

實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的監督管理,按照國家有關規定執行。

    第三條  省食品藥品監督管理部門和食品藥品監督管理機構(以下統稱食品藥品監督管理部門)負責本行政區域內醫療機構藥械使用的監督管理工作。

    第四條  醫療機構應當設立與其規模相適應的藥械管理機構,或者指定符合條件的人員負責藥械管理工作,保障藥械使用安全,防止藥械突發性群體不良事件的發生。

    第五條  醫療機構直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員,應當每年進行健康檢查并建立健康檔案。患有傳染病及其他可能污染藥品和無菌醫療器械疾病的人員,在治愈或者排除可能的污染前,不得從事直接接觸藥品和無菌醫療器械的工作。

    第六條  醫療機構應當建立下列管理制度:

    (一)藥械采購驗收;

    (二)藥械出入庫復核;

    (三)藥械質量問題報告以及不良反應(事件)的監測和報告;

    (四)藥品調配和復核及藥品保管養護;

    (五)藥品有效期監控;

    (六)制劑的配制、保管和使用;

    (七)醫療器械使用和維護保養;

    (八)植入性醫療器械質量跟蹤;

    (九)一次性使用的無菌醫療器械用后銷毀。

    二級以上(含本級)醫療機構對前款規定的事項應當實行微機化管理。

    第七條  醫療機構必須從具有藥品生產或者批發經營許可證的企業采購藥品。

    農村的各類診所、衛生所,可以從具有藥品批發資格的配送中心及其在當地設立的配送點采購藥品;直接采購確有困難的,可以委托當地鄉(鎮)衛生院代購。

    代購的鄉(鎮)衛生院應當與委托方簽訂質量責任協議,并按照本辦法有關采購藥品的規定執行,不得以任何名義轉由其他單位或者個人代購藥品。

    第八條  醫療機構應當由其藥械管理機構或者指定人員統一采購、集中管理藥品,并妥善保存能夠證明藥品采購信息的有關憑證,建立藥品采購檔案。

    藥品采購檔案應當包括供貨方提供的下列資料:

    (一)藥品生產或者藥品批發經營許可證和營業執照的復印件;

    (二)藥品生產或者經營質量管理規范認證證書的復印件;

    (三)進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證以及進口藥品檢驗報告書、進口藥品批件等藥品批準文件的復印件;

    (四)生物制品檢驗證明文件的復印件;

    (五)藥品銷售人員的單位授權或者委托書及其身份證明。

    前款第(一)至(四)項規定資料的復印件,應當加蓋提供單位的印章。

    第九條  醫療機構應當按采購藥品的批號,對購進藥品實行逐批驗收,除驗明供貨方資質和有關藥品證明文件外,還應當查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等,并填寫真    實、完整的藥品驗收記錄。

    藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收結論等,并經驗收人簽字。

    藥品驗收記錄保存時間不得少于3年。藥品有效期超過3年的,藥品驗收記錄保存時間為藥品有效期屆滿后1年。

    第十條  醫療機構采購的中藥材,其每件包裝上應當標明品名、供貨單位名稱、產地、數量、采收(加工)日期;采購的中藥飲片,其每件包裝上應當標明品名、規格、產地、生    產企業、產品批號、生產日期等;采購實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片,其包裝上還應當注明批準文號。

    中藥材、中藥飲片的包裝不符合前款規定的,醫療機構不得采購。

    第十一條  醫療機構對藥品的儲存管理,按照國家《藥品經營質量管理規范》的有關規定執行。

    第十二條  醫療機構應當在依法核定的診療科目或者服務項目的范圍內使用藥品。

    第十三條  醫療機構應當嚴格執行藥品有效期監控管理制度,定期開展過期藥品清查工作。對有效期屆滿的藥品,必須立即停止使用,并按照有關規定處理。

    第十四條  醫療機構必須依據本醫療機構醫師處方向患者調配藥品。不得經營或者以義診、義賣、咨詢服務、試用、展銷、郵寄、贈送等方式變相經營藥品。

    第十五條  醫療機構進行藥品調配和分裝的場所、設施、工具、包裝材料等,應當符合藥品的質量和衛生要求。

    對分裝的藥品應當做好記錄。分裝后的藥品包裝上應當標明藥品名稱、規格、批號、用法用量、使用禁忌、有效期等。

    第十六條  醫療機構采購的醫療器械,應當是醫療器械生產企業許可證或者醫療器械經營企業許可證許可生產、經營范圍內經注冊的產品。

    醫療機構不得采購和使用不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械。

    第十七條  醫療機構應當由其藥械管理機構或者指定人員統一采購醫療器械,并妥善保存能夠證明醫療器械采購信息的有關憑證,建立醫療器械采購檔案。

    醫療器械采購檔案應當包括供貨方提供的下列資料:

    (一)醫療器械生產企業或者經營企業許可證、營業執照的復印件;

    (二)醫療器械注冊證(含附件)和其他證明文件的復印件;

    (三)國家規定檢測的醫療器械產品檢測報告(含同產品批次)的復印件;

    (四)醫療器械產品合格證明;

    (五)醫療器械銷售人員的單位授權或者委托書及其身份證明。

    提供前款第(一)、(二)、(三)項規定資料的復印件,應當加蓋提供單位的印章。

    第十八條  醫療機構采購醫療器械應當進行質量驗收。除驗明供貨方資質和產品證明文件外,還應當填寫真實、完整的驗收記錄。

    醫療器械驗收記錄包括產品名稱、生產廠商、供貨單位、型號規格、產品數量、生產日期、生產批號(編號、序列號)、滅菌批號、產品有效期、注冊證號、包裝標識、驗收日    期、驗收結論等,并經驗收人簽字。

    醫療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年,但不得少于3年。植入性醫療器械的驗收記錄與其質量跟蹤記錄同期保存。

    第十九條  醫療機構使用醫療器械前,應當按照有關規定進行質量常規檢查。使用無菌醫療器械前,應當對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進行常規檢查。包裝破損、標識    不清、超過有效期或者可能影響使用安全的,不得使用。

    第二十條  醫療機構使用植入性醫療器械,應當建立真實、完整的質量跟蹤記錄。

    質量跟蹤記錄的內容包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯系電話、住院號、手術時間、手術者、產品名稱、產品數量、規格型號、生產企業名稱及注冊    地址、產地、生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、產品編碼(序列號)、生產日期、生產批號、有效期、供貨單位、供貨單位許可證號等必要的產品跟蹤信息。

    質量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進行管理。

    第二十一條  對用于診療的醫療器械,醫療機構應當按照醫療器械管理有關規定進行檢測、維修和使用維護,并建立定期檢測維修和使用維護記錄檔案。

    記錄檔案應當包括使用科室、設備名稱、注冊證號、規格型號、生產廠名、出廠時間、啟用時間、檢測維修時間、檢測維修項目、檢測維修單位、檢測維修結果等。

    用于診療的醫療器械不能保證臨床診療安全性、有效性的,必須立即停止使用。

    第二十二條  醫療機構儲存醫療器械的場所、設施及條件應當符合醫療器械產品質量安全的需要。具體管理辦法由省食品藥品監督管理部門另行制定。

    第二十三條  醫療機構不得以營利為目的將其失效的第二類、第三類醫療器械轉手出售給其他醫療機構使用;醫療機構不得接收其他醫療機構已經失效的第二類、第三類醫療器    械。

    除進口的且國外使用過的屬于大型醫用設備的醫療器械外,醫療機構使用的第二類、第三類醫療器械,經省食品藥品監督管理部門設立的取得資格認可的醫療器械檢驗機構檢定    未失效的,可以無償贈與或者依照國家和省有關規定轉讓其他醫療機構使用。交接時雙方應當簽訂協議,并移交醫療器械記錄檔案。

    第二十四條  食品藥品監督管理部門應當對醫療機構的下列事項進行監督檢查,醫療機構應當如實提供情況和相應資料,不得拒絕和隱瞞:

    (一)藥械管理機構或者人員的設置和有關人員的健康檢查情況;

    (二)藥械管理制度的建立和落實情況;

    (三)藥械采購和驗收記錄等檔案資料的管理情況;

    (四)藥品分裝、調配以及制劑配制、保存、使用情況;

    (五)藥械養護、維護、儲存管理和更新替換情況。

    第二十五條  食品藥品監督管理部門對醫療機構進行監督檢查時,可以行使下列職權:

    (一)抽取藥械樣品進行檢驗;

    (二)查驗醫療機構采購藥械的票據和有關賬簿等憑據;

    (三)依法采取行政強制措施;

    (四)法律、法規規定的其他職權。

    抽樣檢驗不得收取費用。

    第二十六條  省食品藥品監督管理部門設立的取得資格認可的醫療器械檢驗機構,應當按照國家規定的范圍和有關標準,對醫療機構使用的醫療器械實施抽樣檢驗,并如實出具    檢驗報告。

    省食品藥品監督管理部門應當根據實際需要,編制年度抽驗計劃并監督實施,定期向社會公布醫療器械質量監督公告。

    第二十七條  食品藥品監督管理部門應當建立醫療機構信用管理制度。對有藥械使用違法行為的醫療機構應當記錄在案,納入醫療機構信用微機管理系統。對拒不改正藥械使用    違法行為的醫療機構,可以向社會公布。

    第二十八條  食品藥品監督管理部門應當建立對醫療機構藥械使用的舉報制度,向社會公布舉報電話。

    第二十九條  醫療機構在采購驗收、使用醫療器械過程中發現其安全性、有效性存在嚴重質量問題的,應當就地封存,并立即報告當地食品藥品監督管理部門。食品藥品監督管    理部門接到報告后,應當及時依法調查處理。

    第三十條  食品藥品監督管理部門應當建立藥械突發性群體不良事件應急預案。食品藥品監督管理部門接到藥械突發性群體不良事件報告后,應當及時啟動應急預案,確保公共安全。

    第三十一條  醫療機構有下列情形之一的,由食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告,可以并處500元以上1000元以下罰款:

    (一)未按本辦法規定建立藥械管理制度的;

    (二)直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員,未進行健康檢查并建立健康檔案的;

    (三)患有傳染病及其他可能污染藥品和無菌醫療器械的人員,從事直接接觸藥品和無菌醫療器械工作的;

    (四)藥械儲存不符合國家和省有關規定的;

    (五)未建立藥械采購檔案或者采購藥械無驗收記錄,以及記錄內容不真實、完整的;

    (六)分裝后的藥品包裝不符合規定的;

    (七)未定期進行過期藥品清查的;

    (八)使用植入性醫療器械未做質量跟蹤記錄或者記錄不真實、完整的:

    (九)發生醫療器械不良事件未及時報告的;

    (十)拒不提供藥械檔案資料和相關憑證的;

    (十一)發現采購的藥械存在質量問題,拒不報告或者不予封存的。

    醫療機構未按規定報告藥品不良反應的,由衛生行政部門依法處理。

    第三十二條  醫療機構對患者調配、使用超過有效期的藥品的,由食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定    給予處罰。

    第三十三條  醫療機構采購和使用過期或者失效的醫療器械的,由食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》的有關規定給予處罰。

    第三十四條  醫療機構有下列情形之一的,由食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》有關未經許可經營藥品的處罰規定給予處罰:

    (一)超出依法核定的診療科目或者服務范圍向患者調配藥品從中牟利的;

    (二)未依據本醫療機構醫師處方向患者調配藥品從中牟利的;

    (三)鄉(鎮)衛生院未與委托方簽訂質量責任協議代購藥品,或者簽訂質量責任協議后轉由其他單位、個人代購藥品從中牟利的;

    (四)以義診、義賣、咨詢服務、試用、展銷、郵寄、贈送等方式變相推銷藥品從中牟利的。

    第三十五條  醫療機構以營利為目的將其失效的第二類、第三類醫療器械轉手出售給其他醫療機構的,由食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》有關未經許可經    營醫療器械的處罰規定給予處罰。

    第三十六條  醫療機構從不具有生產或者批發經營許可證的企業采購藥品的,依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定給予處罰。

    第三十七條  醫療機構違反本辦法規定,有犯罪嫌疑的,由食品藥品監督管理部門移交司法機關依法追究刑事責任;給當事人造成損害的,依法承擔民事責任。

    第三十八條  食品藥品監督管理部門及其檢驗機構工作人員有下列情形之一的,依法給予行政處分;有犯罪嫌疑的,依法追究刑事責任:

    (一)接到舉報或者醫療機構藥械質量問題報告未及時依法處理,造成不良后果的;

    (二)接到藥械突發性群體不良事件報告未及時啟動應急預案,造成不良后果的;

    (三)出具虛假檢驗、檢測報告或者違法收取費用的;

    (四)參與藥械購銷活動的;

    (五)有其他濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守行為的。

    第三十九條  本辦法所稱第二類醫療器械,是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

    第三類醫療器械,是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

    過期的醫療器械,是指使用期超過該醫療器械使用說明書或者包裝、標簽上標明的有效期的第二類、第三類醫療器械。

    失效的醫療器械,是指不符合國家標準、行業標準或者注冊產品標準,不能保證其使用的安全性和有效性的第二類、第三類醫療器械。

    第四十條  本辦法自2006年12月1日起施行。


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