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會議會訊

關于征集2021年度醫用X射線設備及用具標準預立項目的通知

各相關單位:

根據上級主管部門關于醫療器械標準化制修訂工作的有關要求,為進一步完善醫用X射線設備及用具標準體系,做好2021年標準制修訂預立項工作,現公開征集2021年度醫用X射線設備及用具標準預立項提案,具體事項及相關要求如下:

一、標準計劃項目征集

(一)項目范圍:醫用X射線設備、X射線附屬及輔助設備、醫用射線防護設備等。

(二)立項條件:

1、符合國家現行法律法規和標準化工作的有關規定。對規范市場秩序,提高社會和經濟效益有支持和推動作用。圍繞產業發展、科技創新和監管需求,落實國家重大政策與規范。

2、采用國際標準或國外先進標準的應符合國家相關政策,反映國際標準或國外先進標準具體進展。

3、屬于申報單位的業務范疇或專業領域,具有代表性,具備對標準進行驗證的能力。

4、適用產品原則上要求有三家及以上生產企業,并獲得醫療器械注冊證。

二、申報材料及要求

1、申報材料:

(1)醫療器械標準立項提案表(見附件1)

(2)醫療器械標準起草人登記表(見附件2,需單位蓋章)

(3)對于強制性標準項目,請以單獨附件詳細說明主要強制的內容和理由并說明對產品注冊的影響。

(4)對于修訂項目,以單獨附件重點說明擬修訂的主要內容和理由

(5)對于產品標準,以單獨附件列出標準項目所適用的產品注冊信息清單。

(6)標準草案。標準草案應明確提出主要章節和各章節所規定主要技術內容。

2、材料(除附件1和附件2需紙質版蓋章外)均提供電子版,電子版發送至:tc10sc1@163.com。附件1紙質版一式三份蓋章,附件2紙質版一份蓋章即可,郵寄至秘書處。

3、2021年度項目征集截止至2020年6月1日,之后收到的項目提案將順延到下一年度。

三、項目評審

秘書處對所有申報項目實行集中審議和統一協調,組織委員對申報材料進行審核,開展論證,最終由全體委員投票表決,確定申報立項項目。

四、秘書處聯系方式

掛靠單位:遼寧省醫療器械檢驗檢測院

地址:遼寧省沈陽市渾南新區麥子屯600-1號

聯系人:孫智勇、孟昭陽

聯系電話:024-83780149,024-83781002

電子郵箱:tc10sc1@163.com

 

全國醫用電器標準化技術委員會

醫用X射線設備及用具分技術委員會

2020年3月2日

 

件1:醫療器械標準立項提案表

   附件2:醫療器械標準起草人登記表 

2020- 2021年預立項目征集通知-附件.doc

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