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辦事指南

定制式義齒產品送檢樣品指南

型號說明

以材質+工藝+結構為命名原則,如:鈷鉻合金烤瓷橋,鈷鉻合金鑄造支架局部義齒等

首次注冊

固定義齒:橋體覆蓋單冠、嵌體、貼面。所以推薦送橋體(后牙三連橋)進行檢測。根據企業自身注冊需求,包含鑄造橋、烤瓷橋、切削橋(全瓷)等。

以材質+工藝為一種形式,每種形式送樣1口,必須有對合,無義齒處必須有模型牙,應采用天然對合良好的牙模,以免影響對合不良時的質量界定。每口中包含一個后牙的三連橋。

每單包裝內必須有設計單,設計單上應該有牙位和比色信息。如采用vita16色或3D色系統,則不用送比色板,其他比色系統需要同時送比色板輔助檢驗用,用后歸還企業。

金屬內冠的烤瓷義齒每種型號應提交12金瓷結合樣塊。樣塊制作用材質和燒制方法與相應的烤瓷義齒相同,詳細制作方法和要求見YY0621-2008。須同時提交所用金屬的楊氏模量,此數值一般會在所用金屬的說明書上找到。填寫委托合同時將楊氏模量數值填寫在相應型號檢品的合同書的最下方一欄里并簽字。

 

活動義齒:常見型號為全口基托、(鈷鉻)鑄造支架、彎制卡環等。企業根據自身注冊需求送檢。

每種形式送樣1口,必須有對合,無義齒處必須有模型牙,應采用天然對合良好的牙模,以免影響對合不良時的質量界定。

每單包裝內必須有設計單,設計單上應該有牙位和比色信息。

 

老產品執行指導原則涉及的變更檢驗

送檢樣品的數量、樣塊制備等要求同首次注冊。

 

固定義齒需要對擬注冊型號申請以下項目的檢驗(如適用):金瓷結合性能、金屬內部質量、孔隙度。

活動義齒需要對擬注冊型號申請以下項目的檢驗(如適用):色穩定性、金屬內部質量。

 

企業送檢時應自查義齒的醫療器械注冊證及附頁,以便確定舊證的批準范圍是否涵蓋各種材質型號,如此次注冊了舊證未涵蓋的型號,則該型號必須進行全項檢驗。

 

送樣舉例:

以下為多數已送檢企業的送樣型號舉例,各企業根據自身的注冊需求作為參考即可:

固定義齒:鈷鉻合金烤瓷橋,鈷鉻合金鑄造橋,鎳鉻合金烤瓷橋,鎳鉻合金鑄造橋,氧化鋯切削橋,氧化鋯烤瓷橋。

活動義齒:全口基托義齒,鈷鉻合金鑄造支架,彎制卡環局部義齒。

注:

如采用vita16色或3D色系統,送檢同時不必送比色板,其他比色系統需要同時送比色板輔助檢驗用,檢驗完成后退還給企業。義齒檢驗均為破壞性試驗,樣品銷毀不退還。

與其他醫療器械注冊檢驗一樣,義齒檢驗需要企業提供技術要求,相關格式要求參見國藥局和省器檢院網站。

 

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