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辦事指南

送檢無源產品的包裝標示要求

      凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)要求附有說明書和標簽。用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號還應符合YY/T 0466系列標準的要求。

    其余應包含的信息,應參考具體產品的相應國行標。如避孕套應參照GB7544中的相應要求。

         委托方非成品制造商的情況下(包括但不限于對供應商進行考察、對生產線上的過程品進行檢驗等),送檢樣品無包裝、包裝上信息不足或無任何信息的,委托方應提供樣品標簽,標簽上至少包含以下基本信息:

產品名稱、規格型號、生產商、生產日期/批號。

 

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